Nova regra define uso da IA na medicina
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Nova resolução nacional regulamenta o uso da Inteligência Artificial na medicina, estabelece limites éticos, define responsabilidades e reforça a supervisão humana obrigatória nas decisões clínicas.
Foi publicada no Diário Oficial da União, em 27 de junho, a Resolução nº 2.454/2026, que normatiza o uso da Inteligência Artificial (IA) na medicina em todo o território nacional. A norma assegura ao médico o direito de utilizar ferramentas de IA como apoio à decisão clínica, à gestão em saúde, à pesquisa científica e à educação médica continuada, desde que observados os limites éticos e legais da profissão.
A resolução estabelece que a decisão final sobre diagnósticos, terapias e prognósticos permanece, em todos os casos, sob responsabilidade do médico. A IA é definida como ferramenta de apoio, não podendo substituir o julgamento profissional nem comprometer a relação médico‑paciente.
Principais diretrizes da norma
Entre os pontos centrais, a resolução determina que:
A supervisão humana é obrigatória em qualquer aplicação clínica de IA;
O paciente deve ser informado de forma clara e acessível quando a tecnologia for utilizada como apoio relevante em seu cuidado;
A comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas não pode ser delegada à inteligência artificial;
O médico pode recusar o uso de sistemas não validados cientificamente, sem certificação regulatória ou que contrariem princípios éticos;
O uso da ferramenta deve ser registrado em prontuário quando servir de suporte à decisão clínica.
A norma também estabelece que o profissional não poderá ser responsabilizado indevidamente por falhas atribuíveis exclusivamente aos sistemas de IA, desde que comprovado o uso diligente, crítico e ético da tecnologia.
Governança e classificação de riscos
O texto normativo cria critérios de classificação dos sistemas de IA segundo níveis de risco — baixo, médio, alto ou inaceitável — considerando impacto nos direitos fundamentais, grau de autonomia do sistema, complexidade do modelo e sensibilidade dos dados utilizados.
Instituições que desenvolvam ou utilizem sistemas próprios deverão instituir processos internos de governança e, quando aplicável, criar Comissão de IA e Telemedicina sob coordenação médica, vinculada à diretoria técnica.
Todos os dados empregados no desenvolvimento, treinamento e implementação das soluções deverão observar rigorosamente a Lei Geral de Proteção de Dados (Lei nº 13.709/2018) e normas específicas de segurança da informação em saúde.
Autonomia profissional e proteção ao paciente
A resolução reafirma que as soluções tecnológicas não são soberanas. O médico poderá acolher ou rejeitar recomendações geradas pelos sistemas, conforme seu julgamento técnico e ético, sem sofrer penalização por optar por não seguir determinada orientação da ferramenta.
O paciente mantém direito à informação clara, à proteção de seus dados, à confidencialidade, à busca por segunda opinião e à não submissão a intervenções experimentais sem consentimento específico.
A norma entra em vigor em 180 dias e será fiscalizada pelos Conselhos Regionais de Medicina no âmbito de suas competências.
No corpo desta matéria, incluímos o quadro explicativo com os principais pontos práticos da nova regulamentação.
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